专利名称：一种生物制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种生物制剂及其制备方法。
随着社会的进步和科学的发展，人们对医疗保健的要求越来越高，目前研制出了品种繁多的生物制剂，但目前有使用龟、蛇、铁扫帚三种物质制成的口服液，且目前常用的提取方法是用溶剂提取、煎煮、生物工程和化学提取等。这些方法都不同程度地破坏生物的天然特色，失去其精华。如煎煮会失去部分挥发性成份，生物工程包括微生物作用发酵等，发酵过程把天然的成份水解变性，化学处理也可能使生物成份变性，甚至会使成份发生光学异构变异，失去原有天然性能。
本发明的目的是提供一种具有益阴补血、潜阳补肾、清热解毒、调节人体细胞功能的生物制剂及其完全不同于所有传统的提取方法，能够尽取其生物精华，保持纯天然特色的制备工艺-细胞冬眠保护提取法。
本发明的处方含有如下成分龟、蛇、铁扫帚。
上述几种成分中，铁扫帚属豆科植物，性味清凉，《江苏中药志》谓铁扫帚清热解毒、去瘀去肿;乌龟为鲜活龟，性味甘咸平，具有补血益阴，《别录》谓主头疮难燥，妇女阴疮，《本草蒙鉴》谓专补阴衰，善滋肾损，《纲目》谓能消痈肿;蛇，性味甘咸平，有祛风湿、通经络、消肿去毒之功效，《药性论》谓能治热毒风、皮肤生疮、痒疥等，《匡林纂要》谓去毒热，除风湿。综合三药共用，使本制剂具有补阴益气血，清热去毒，消肿瘤的作用。
经反复试验，各味药的用量按如下配比(重量份)时，效果较佳铁扫帚16～24%，龟46～54%，蛇26～34%。
本生物制剂是按照如下方法进行制备的
(1)冬眠活的龟和蛇，按配比比例置冰库(低温冰箱或冰柜)于-10℃冰冻24小时以上，至活的龟和蛇包括其本体和体内细胞进入完全冬眠状态，完全静止不动。
(2)反应将完全冬眠静止的龟、蛇(未解冻)置密闭高压反应锅(要求夹层和可直通蒸汽加热，可通过夹层通冷水冷却，并具有压力表和温度表装置)内，加入原料量倍半的水，立即密闭(不容许漏汽)，打开锅内放气阀，先夹层通入蒸汽，排除积在夹层的冷空气和冷凝水，至夹层喷蒸气时，再打开通入锅内蒸气阀，让锅内放气阀和夹层放气阀都喷出蒸气时，关闭两个放气阀，观看锅内压力表，当压力升到1kg/cm2时，关闭通入锅内的蒸气阀，控制夹层加热保持压力表1kg/cm2一小时，立即关闭进入夹层蒸气阀，打开夹层放气阀，同时进入夹层冷却水，让水通过夹层冷却锅内液体，待锅内压力表压力降至0，温度表温度降至70℃以下，关闭冷凝水。先打开锅内放气阀，再打开锅盖，从锅内放出液体。待液体放尽，残渣保留在锅内，关闭放液体阀。在锅内第二次加入原料量的倍半水，按以上操作进行第二次提取。合并两次提取液(残渣弃去)。
(3)蒸馏将提取液置蒸馏器内蒸馏，操作时注意控制加热和冷凝水，要求馏液温度不超过50℃，直到得馏液三部于原料量为止。所取得的馏液即为母液(残液弃去)。
(4)铁扫帚提取按配方量取干的铁扫帚全草，置夹层锅中，加入原料10倍量的水，使水完全浸过药面，通入夹层蒸汽加热至沸，控制蒸汽微沸1小时，放出提取液，过滤。滤液浓缩至原料量的1/5，放冷，加入浓缩液的三倍量95%酒精，充分搅拌，静止过夜。翌日用直管离心机5000转/分离心三分钟，倒出上清液。上清液加入原料量1%活性炭，充分搅拌，置蒸馏器中回收酒精，收原液(连炭粉)置夹层锅中继续加热浓缩至原料量的1/5，脱炭过滤，过滤所得清液应为原料量的1/5，如不足可加蒸馏水补足。即为铁扫帚提取液。
(五)将龟、蛇母液和铁扫帚提取液混合，再加入适当(微量)辅料，过滤，灌封，包装即得本发明制剂。
下面给出实施例取龟(鲜活)180g，蛇(鲜活)120g置冰库-10℃冰冻24小时以上，然后将完全冬眠静止的龟、蛇置密闭高压反应锅内，取得的馏液即为母液，取铁扫帚干全草500g，置夹层锅中，加10倍量水浸泡，通入夹层蒸气加热，提取滤液，浓缩，加95%酒精，离心，取上清液加入活性炭，经继续加热浓缩，脱炭过滤，即得铁扫帚提取液，将龟、蛇母液和铁扫帚提取液混合，再加入适量辅料，过滤，灌封，包装即得本发明的口服液。
与现有技术相比，本生物制剂具有显著的医疗效果，它具有益阴补血、潜阳补肾、清热解毒，调节人体细胞功能的作用，可用于治疗劳瘵骨蒸、热毒生疮、久咳咯血、筋骨疼痛等症，根据临床观察，对于毒疮痈疽、淋巴肿大、肿瘤结节都有解毒消肿的效果。另外本制剂的制备方法完全不同于所有传统的提取方法，它优于所有传统提取方法的方面是能够尽取生物精华，保持纯天然特色，它用细胞冬眠和密闭提取解决因细胞活动和煎煮失去的活性成份，达到了保存和尽取其生物精华的目的。
权利要求
1.一种生物制剂，其特征在于含有如下成份龟、蛇和铁扫帚。
2.根据权利要求1所述的生物制剂，其特征在于各成份以下列配比(重量份)为宜龟46～54%，蛇26～34%，铁扫帚16～24%。
3.一种生物制剂的制备方法，其特征在于包括如下步骤A.冬眠将配方量的活的龟和蛇，冰冻24小时以上至冬眠状态;B.反应将完全冬眠静止的龟和蛇置密闭高压反应锅进行二次提取;C.将提取液置蒸馏器内蒸馏;D.铁扫帚提取将配方量干的铁扫帚全草，置夹层锅内，加水，通过夹层蒸汽加热，放出提取液，过滤，浓缩，加入浓缩液三倍量95%酒精，离心，取上清液加入原料量1%活性炭，搅拌后置蒸馏器中回收酒精，收原液继续加热，浓缩，脱炭过滤，即为铁扫帚提取液;E.将龟、蛇母液和铁扫帚提取液混合，再加入适量辅料，过滤，灌封，包装，即得本发明制剂。
全文摘要
本发明公开一种生物制剂的配方及其制备工艺。本生物制剂是由龟、蛇和铁扫帚三味药组成，经细胞冬眠和密闭提取而成。本发明具有益阴补血、潜阳补肾、清热解毒、调节人体细胞功能的作用。同时本发明的制备工艺解决了因细胞活动和煎煮失去的活性成分，能够保存和尽提其生物精华的目的。
文档编号A61K35/58GK1097600SQ9410547
公开日1995年1月25日 申请日期1994年5月23日 优先权日1994年5月23日
发明者何绍源 申请人:何绍源