专利名称：一种可装载药物的覆囊食管支架及其制备方法
技术领域：
本发明涉及了消化系统介入治疗技术领域，具体涉及到一种可载药覆囊食管支架 及其制备方法，提高了食管支架的医疗有效性。
背景技术：
食管瘘大多是由食管恶性肿瘤及食管手术后应激性溃疡、吻合钉脱落及食管癌性 溃疡放疗后食管穿孔造成的。传统的食管覆膜支架是治疗食管癌性瘘的主要方法，此类覆 膜支架仅仅是在食管瘘形成后，为了迅速解除患者症状，重建饮食通道而采取的一种姑息 性治疗方法。但是，此类覆膜食管支架既不能在食管瘘形成之前起到预防的作用，也不能在 它植入后有效地减缓这种并发症的持续恶化。因此，设计一种可装载药物的覆囊食管支架， 对提高术后成功率，延长患者生存期具有重要的意义。

发明内容
本发明的目的在于提供一种可装载药物的覆囊食管支架，以解决传统食管支架不 具有预防和治疗食管癌性瘘的问题。本支架是通过密封圈将囊固定在内支撑管外制备而 成的，它由内支撑管和囊两部分组成的双层复合结构，其中内支撑管可制成波纹管状结构， 使本食管支架具有很好的径向强度可保持良好通道的同时，又具有一定的轴向弯曲性利于 支架的放置，并可经单向阀向囊内注入预防和治疗食管瘘的药物，当囊受到病变组织挤压 (或因受膜自身弹性压力)时，药物从囊内渗出被人体吸收。向囊内注入药物既可在该支架 植入人体之前，也可在该支架植入人体之后，液体药物的注入使该支架具有更好的弹性、柔 韧性及良好的贴附性，可减少该支架对病变部位的损伤，并可防止它发生位移。另外，本发 明提供上述覆囊食管支架的制备方法，解决了传统覆膜食管支架只能堵瘘而不能预防和治 疗的问题，从而达到提高术后成功率，延长患者生存期的目的。本发明的目的通过如下技术方案实现一种可装载药物的覆囊食管支架，该食管支架是由内支撑管和药囊两部分组成， 所述内支撑管为波纹管，波纹管两端各延伸出一具有较大管径的定位管，两定位管之间的 波纹管为有效部位，有效部位的长度大于病变部位的长度；所述药囊为波纹管的有效部位 与其外部包裹的一层弹性材料密封而成的空腔，在波纹管有效部位上端管壁处固定一个与 药囊相通的进药管。定位管可以起到定位的作用，防止本支架发生移位，同时在两端口均具 有一对凹槽，便于固定弹性材料。优选地，所述波纹管有效部位比病变部位长20 40mm，即支架上、下口均超出狭 窄段(病变部位)10 20mm，支架规格长度(波纹管总长度)分别为60、80、100、120mm，本 支架波纹管优选内直径为14 20mm，外直径为18 24mm，要根据病变长度和位置的不同， 选择不同规格的支架。波纹管相邻两波峰之间的距离在6 10mm。优选地，所述定位管的长度为10mm，波纹管的有效部位的长度为40 100mm。优选地，所述波纹管的材料为乳胶橡胶、硅胶或塑料，它们均具有较高的强度，能较好的保持通道畅通。优选地，所述塑料为聚酯塑料、聚氯乙烯或聚四氟乙烯。优选地，所述弹性材料为半透膜。优选地，所述半透膜为混合纤维素酯、醋酸纤维或者去除油脂的膀胱膜、肠衣、鸡 嗉囊或鸭嗉囊，上述半透膜均具有良好的弹性、柔韧性和强度，在保护内支撑管道的同时， 也可减少支架对病变部位损伤；可根据药物的不同选择不同的半透膜。优选地，所述定位管为内收杯口形、喇叭口形、半球形、杯口球底外形或直筒状。未注药之前，弹性材料与波纹管贴附在一起，注入药物后，可使该支架直径增加 2 4mm，但它不会影响内支撑管直径大小。本食管囊内的药物，可在植入人体之前注入，也 可在植入人体之后注入。上述食管支架的制备方法，包括如下步骤(1)内支撑管的制备首先，加工一个两端带有定位管的波纹管，并在两定位管与 波纹管有效部位的交接处各加工一对凹槽，然后在波纹管有效部位上端管壁处加工一个进 药管，即制得内支撑管。(2)药囊的制备通过密封圈将一弹性材料(其上可加工有波纹)密封固定在波 纹管两端的凹槽内，弹性材料与波纹管之间形成一密封的药囊，即制得可装载药物的覆囊 食管支架。本发明相对于现有技术具有如下优点和有益效果(1)内支撑管制成波纹管状结构，使本支架具有一定的轴向弯曲性利于支架的放 置，同时又具有良好的径向强度可保持良好的通道，装载药物后，该支架具有更好的弹性、 柔韧性及良好的贴附性，可减少该支架对病变部位的损伤，并可防止它发生位移。(2)本发明的食管支架既能堵瘘又能预防和治疗，利用病变部位肿瘤组织生长快 的特点(或因受膜自身弹性压力)，使它挤压食管支架，使药物从囊内渗出逐渐释放到人体 内，达到预防和治疗食管癌性瘘的目的，从而减轻患者的痛苦。


图1是本发明实施例1的食管支架的结构示意图。图2是图1的A-A剖面图。
具体实施例方式下面结合具体实施例对本发明作进一步具体详细描述，但本发明的实施方式不限 于此，对于未特别注明的工艺参数，可参照常规技术进行。实施例1一种可装载药物的覆囊食管支架，是由内支撑管1和药囊2两部分组成，采用聚氯 乙烯(PVC)为内支撑管1的材料，所述内支撑管1为波纹管状结构，两相邻波峰之间距离约 为8. 5mm。支架长度规格(波纹管总长度)为80mm，波纹管上端为喇叭口状定位管3、下端 为直筒状定位管4，两定位管各长10mm，上喇叭口 3最大处内、外直径分别为20、22mm，下端 直筒4内、外直径分别为18、20mm，两定位管中间为波纹管有效部位长度为60mm，该处波纹 管最大内、外直径分别为16、20mm。两定位管与波纹管有效部位的交接处各设有一对凹槽
45，用密封圈6将以肠衣(处理去掉上面的油脂)为材料的半透膜固定在波纹管两端的凹槽 之间形成药囊2，在波纹管有效部位上端管壁处固定安装一个单向进药管7，进药管7与药 囊2相通，在该支架植入人体之前通过进药管7向药囊2内注入药物，此时覆膜处直径可达 22mm，选用该支架时，应使支架上、下口均超出狭窄段(或病变部位)10 20mm。在X线透 视下或胃镜下置入或两种方法结合置入。实施例2一种可装载药物的覆囊食管支架，是由内支撑管1和药囊2两部分组成的，采用聚 四氟乙烯(PTFE)为内支撑管1的材料，所述内支撑管1为波纹管状结构，两相邻波峰之间 距离约为8mm。支架长度规格(波纹管总长度)为100mm，波纹管上端为喇叭口状定位管3、 下端为直筒状定位管4，两定位管各长10mm，上喇叭口 3最大处内、外直径分别为18、20mm， 下端直筒4内、外直径分别为16、18mm，两定位管中间为波纹管有效部位长度为80mm，该处 波纹管最大内、外直径分别为14、18mm(该管中间与两端的壁厚相同均为1mm，该处波纹管 最大外径包括壁厚，和最小内径不包括壁厚，且又是波纹状的，故相差4mm)。两定位管与波 纹管有效部位的交接处各设有一对凹槽5，用密封圈6将以膀胱膜(处理去掉上面的油脂) 为材料的半透膜固定在波纹管两端的凹槽之间形成药囊2，在波纹管有效部位上端管壁处 固定安装一个单向进药管7，进药管7与药囊2相通。选用该支架时，应使支架上、下口均 超出狭窄段(或病变部位)10 20mm。在X线透视下或胃镜下置入或两种方法结合置入， 然后在仪器监视下经进药管7向药囊2内注入药物，在正常未受挤压状态下此处直径可达 20mmo实施例3一种可装载药物的覆囊食管支架，是由内支撑管1和药囊2两部分组成的，采用硅 胶为内支撑管1的材料，所述内支撑管1为波纹管状结构，两相邻波峰之间距离约为10mm。 支架长度规格(波纹管总长度)为120mm，波纹管上端为喇叭口状定位管3、下端为直筒状 定位管4，两定位管各长10mm，上喇叭口 3最大处内、外直径分别为22、24mm，下端直筒4内、 外直径分别为20、22mm，两定位管中间为波纹管有效部位长度为100mm，该处波纹管最大 内、外直径分别为18、22mm。两定位管与波纹管有效部位的衔接处各设有一对凹槽5，用密 封圈6将以鸭嗉囊(处理去掉上面的油脂)为材料的半透膜固定在波纹管两端的凹槽之间 形成药囊2，在波纹管有效部位上端管壁处固定安装一个单向进药管7，进药管7与药囊2 相通。选用该支架时，应使支架上、下口均超出狭窄段10 20mm。在X线透视下或胃镜下 置入或两种方法结合置入，然后在仪器监视下经进药管7向药囊2内注入药物，在正常未受 挤压状态下此处直径可达24mm。实施例4一种可装载药物的覆囊食管支架，是由内支撑管1和药囊2两部分组成的，采用乳 胶橡胶为内支撑管1的材料，所述内支撑管1为波纹管状结构，两相邻波峰之间距离约为 7mm。支架长度规格为90mm，波纹管上端为喇叭口状定位管3、下端为直筒状定位管4，两定 位管各长10mm，上喇叭口 3最大处内、外直径分别为22、24mm，下端直筒4内、外直径分别为 20、22mm，两定位管中间为波纹管有效部位长度为70mm，该处波纹管最大内、外直径分别为 18、22mm。两定位管与波纹管有效部位的交接处各设有一对凹槽5，用密封圈6将以醋酸纤 维为材料的半透膜固定在波纹管两端的凹槽之间形成药囊，在波纹管有效部位上端管壁处
5固定安装一个单向进药管7，进药管7与药囊2相通，在该支架植入人体之前经进药管7向 药囊2内注入药物，此时覆膜处直径可达24mm，选用该支架时，应使支架上、下口均超出狭 窄段(或病变部位)10 20mm。在X线透视下或胃镜下置入或两种方法结合置入。实施例5一种可装载药物的覆囊食管支架，是由内支撑管1和药囊2两部分组成的，采用聚 酯塑料为内支撑管1的材料，所述内支撑管1为波纹管状结构，两相邻波峰之间距离约为 6. 6mm。支架长度规格为60mm，波纹管上端为喇叭口状定位管3、下端为直筒状定位管4，两 定位管各长10mm，上喇叭口 3最大处内、外直径分别为20、22mm，下端直筒4内、外直径分别 为18、20mm，两定位管中间为波纹管有效部位长度为40mm，该处波纹管最大内、外直径分别 为16、20mm。两定位管与波纹管有效部位的交接处各设有一对凹槽5，用密封圈6将以混合 纤维素酯为材料的半透膜固定在波纹管两端的凹槽之间形成药囊2，在波纹管有效部位上 端管壁处固定安装一个单向进药管7，进药管7与药囊2相通，选用该支架时，应使支架上、 下口均超出狭窄段(或病变部位)10 20mm。在X线透视下或胃镜下置入或两种方法结合 置入，然后在仪器监视下经进药管7向药囊2内注入药物，在正常未受挤压状态下此处直径 应达22mm。上述实施例为本发明较佳的实施方式，但本发明的实施方式并不受上述实施例的 限制，其他的任何未背离本发明的精神实质与原理下所作的改变、修饰、替代、组合、简化， 均应为等效的置换方式，都包含在本发明的保护范围之内。
权利要求
一种可装载药物的覆囊食管支架，其特征在于，该食管支架是由内支撑管和药囊两部分组成，所述内支撑管为波纹管，波纹管两端各延伸出一具有较大管径的定位管，两定位管之间的波纹管为有效部位，有效部位的长度大于病变部位的长度；所述药囊为波纹管的有效部位与其外部包裹的一层弹性材料密封而成的空腔，在波纹管有效部位上端管壁处固定一个与药囊相通的进药管。
2.根据权利要求1或2所述的食管支架，其特征在于，所述波纹管有效部位比病变部位 长20 40mm，相邻两波峰之间的距离在6 10mm。
3.根据权利要求2所述的食管支架，其特征在于，所述波纹管的内直径为14 20mm， 外直径为18 24mm。
4.根据权利要求1所述的食管支架，其特征在于，所述定位管的长度为10mm，波纹管的 有效部位的长度为40 100mm。
5.根据权利要求3所述的食管支架，其特征在于，所述波纹管的材料为乳胶橡胶、硅胶 或塑料。
6.根据权利要求5所述的食管支架，其特征在于，所述塑料为聚酯塑料、聚氯乙烯或聚 四氟乙烯。
7.根据权利要求1所述的食管支架，其特征在于，所述弹性材料为半透膜。
8.根据权利要求7所述的食管支架，其特征在于，所述半透膜为混合纤维素酯、醋酸纤 维或者去除油脂的膀胱膜、肠衣、鸡嗉囊或鸭嗉囊。
9.根据权利要求1或4所述的食管支架，其特征在于，所述定位管为内收杯口形、喇叭 口形、半球形、杯口球底外形或直筒状。
10.根据权利要求1 9任意一项所述食管支架的制备方法，其特征在于，包括如下步骤(1)内支撑管的制备首先，加工一个两端带有定位管的波纹管，并在两定位管与波纹 管有效部位的交接处各设一对凹槽，然后在波纹管有效部位上端管壁处加工一个进药管， 即制得内支撑管。(2)药囊的制备通过密封圈将一弹性材料密封固定在波纹管两端的凹槽内，弹性材 料与波纹管之间形成一密封的药囊，即制得可装载药物的覆囊食管支架。
全文摘要
本发明公开了一种可装载药物的覆囊食管支架，该食管支架是由内支撑管和药囊两部分组成，所述内支撑管为波纹管，波纹管两端各延伸出一具有较大管径的定位管，两定位管之间的波纹管为有效部位，有效部位的长度大于病变部位的长度；所述药囊为波纹管的有效部位与其外部包裹的一层弹性材料密封而成的空腔，在波纹管有效部位上端管壁处固定一个与药囊相通的进药管。本发明优点有本支架具有一定的轴向弯曲性利于支架的放置，同时又具有良好的径向强度可保持良好的通道，装药后该支架具有更好的弹性、柔韧性及良好的贴附性，可减少该支架对病变部位的损伤，并可防止它发生位移；该支架还能达到预防和治疗食管癌性瘘的目的，从而减轻患者的痛苦。
文档编号A61L31/06GK101984940SQ20101053286
公开日2011年3月16日 申请日期2010年11月3日 优先权日2010年11月3日
发明者劳永华, 支晓兴, 潘艺茗, 薛静, 黄岳山 申请人:华南理工大学